Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent, sous réserve de l'article R. 4411-8, aux substances chimiques nouvelles qui n'ont pas fait l'objet d'une mise sur le marché d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen avant le 18 septembre 1981 et ne figurent pas dans l'inventaire européen des substances commerciales existantes publié au Journal officiel des communautés européennes du 15 juin 1990.

Les dispositions de la présente sous-section ne s'appliquent pas aux substances suivantes :
1° Substances chimiques qui ne sont utilisées que comme substances actives pour les médicaments à usage humain ou vétérinaire, mentionnés à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique ;
2° Substances chimiques contenues dans des produits cosmétiques et substances cosmétiques destinés à l'utilisateur final, au sens de l'article L. 5131-1 du code de la santé publique ;
3° Substances chimiques qui ne sont présentes que dans les déchets définis au II de l'article L. 541-1 du code de l'environnement ;
4° Substances chimiques exclusivement utilisées dans l'alimentation animale ;
5° Substances chimiques qui ne sont utilisées que comme substances actives de produits phytopharmaceutiques au sens de l'article L. 253-1 du code rural ;
6° Substances radioactives auxquelles s'applique le titre V du présent livre ;
7° Substances chimiques exclusivement utilisées comme additifs ou comme arômes alimentaires ;
8° Substances chimiques qui ne sont utilisées que comme substances actives biocides de produits biocides au sens de l'article L. 522-1 du code de l'environnement si elles ont été mises sur le marché après le 14 mai 2000 ou si, ayant été mises sur le marché avant le 14 mai 2000, elles ont fait l'objet d'une décision d'inscription sur les listes mentionnées à l'article L. 522-3 du code de l'environnement.

Au sens de la présente sous-section, toute mise à disposition à des tiers est considérée comme une mise sur le marché, y compris lorsqu'il s'agit d'une importation sur le territoire de la Communauté européenne.
On entend par déclaration, la fourniture à l'organisme agréé des informations mentionnées aux articles R. 4411-14 et R. 4411-22.

Indépendamment de la déclaration prévue à l'article L. 521-3 du code de l'environnement, les informations dues par le fabricant ou l'importateur de la substance chimique, en application de l'article L. 4411-3, sont fournies à un organisme agréé par les ministres chargés du travail et de l'agriculture.

Pour les substances fabriquées dans la Communauté européenne, le déclarant est le fabricant qui met une substance sur le marché, en tant que telle ou incorporée dans une préparation.
Pour les substances fabriquées en dehors de la Communauté européenne, le déclarant est, soit une personne établie dans la Communauté et responsable de la mise sur le marché de cette substance en tant que telle ou incorporée dans une préparation, soit la personne qui, établie dans la Communauté, est désignée à cet effet par le fabricant comme son unique représentant.

Toute personne qui met sur le marché français une substance déjà mise sur le marché d'un Etat membre de la Communauté européenne doit être en mesure de justifier que cette substance a fait l'objet d'une déclaration conforme aux règles nationales édictées pour l'application des directives communautaires.

L'organisme agréé mentionné à l'article R. 4411-10 est désigné après avis du Conseil supérieur de la prévention des risques professionnels et de la Commission nationale d'hygiène et de sécurité du travail en agriculture.
L'arrêté d'agrément fixe les modalités techniques d'exécution de la mission de cet organisme.
L'agrément peut être retiré dans les mêmes formes, après que l'organisme agréé a été appelé à présenter ses observations, lorsque celui-ci ne se conforme pas aux prescriptions réglementaires en vigueur ou qu'il n'est plus en mesure d'assurer sa mission.

Avant la mise sur le marché de la substance, le déclarant fournit à l'organisme agréé les informations suivantes :
1° Un dossier technique permettant d'apprécier les risques imputables à la substance. Ce dossier comprend l'identité du fabricant et du déclarant, l'identité de la substance et des informations relatives à sa production, à ses utilisations, aux méthodes et précautions à prendre, aux mesures d'urgence et à l'emballage, à ses propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques et aux possibilités de la rendre inoffensive. Un arrêté conjoint des ministres chargés du travail, de l'environnement et de l'agriculture précise le contenu du dossier, la nature des études et des essais portant sur la substance ainsi que les conditions dans lesquelles ils sont pratiqués ;
2° Une déclaration concernant les effets défavorables de la substance en fonction des différentes utilisations prévisibles ;
3° S'il y a lieu, une proposition de classement et d'étiquetage appropriée aux dangers présentés par la substance ;
4° Si la substance est classée dangereuse, une fiche de données de sécurité ;
5° Dans le cas d'une substance fabriquée hors de la Communauté européenne, l'attestation éventuelle du fabricant désignant le déclarant comme son représentant unique ;
6° Une demande motivée du déclarant s'il désire que l'organisme agréé ne communique pas son identité à d'autres déclarants de la même substance, conformément à la procédure prévue à l'article R. 4411-25, pendant une période maximale d'un an à compter de la déclaration ;
7° Dans le cas d'une substance déjà déclarée, les résultats des essais complémentaires. Ces essais peuvent être réalisés à la demande de l'organisme agréé dès lors que la quantité de cette substance mise sur le marché atteint ou dépasse 10 tonnes par an par fabricant ou 50 tonnes au total par fabricant. Ils sont obligatoires dès lors que la quantité de substance mise sur le marché atteint 100 tonnes par an par fabricant ou 500 tonnes au total par fabricant.

Pour une substance fabriquée en dehors de la Communauté européenne par un fabricant unique et pour laquelle plusieurs déclarations sont intervenues, l'organisme agréé informe chacun des déclarants en France de l'identité des autres déclarants, afin que les essais complémentaires prévus au 7° de l'article R. 4411-14 soient réalisés sous leur responsabilité collective.
La nature et les modalités de ces essais complémentaires sont précisées, en fonction des quantités mises sur le marché, par arrêté conjoint des ministres chargés du travail, de l'environnement et de l'agriculture.

S'il n'est pas possible techniquement ou s'il ne paraît pas nécessaire de fournir une information, le déclarant en indique les raisons.

Le déclarant joint aux informations qu'il produit et aux propositions qu'il formule tous les autres éléments dont il dispose utiles à l'appréciation des risques encourus par les travailleurs, notamment les résultats d'essais sur le métabolisme, sur la toxicité chronique ou sur d'autres effets à long terme si ces essais ont été réalisés.

Pour les substances utilisées uniquement comme intermédiaires de synthèse et pour lesquelles l'exposition est limitée, l'organisme agréé peut autoriser le déclarant à réaliser une batterie d'essais réduite.
Les situations d'exposition en cause ainsi que la nature et les modalités de cette batterie d'essais sont précisées par un arrêté conjoint des ministres chargés du travail, de l'environnement et de l'agriculture.

Lorsque les substances sont mises sur le marché en quantités inférieures à une tonne par an et par fabricant mais égales ou supérieures à 100 kilogrammes par an et par fabricant, les informations à fournir par le déclarant comprennent :
1° Un dossier technique réduit permettant d'apprécier les risques imputables à la substance. Ce dossier comprend l'identité du fabricant et du déclarant, l'identité de la substance et des informations relatives à sa production, à ses utilisations, aux méthodes et précautions à prendre, aux mesures d'urgence et à l'emballage, à ses propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques. Les éléments de ce dossier et les conditions dans lesquelles les études et les essais portant sur la substance sont pratiqués sont précisés par arrêté des ministres chargés du travail, de l'environnement et de l'agriculture.
2° Les renseignements mentionnés aux 2° à 6° de l'article R. 4411-14.

Lorsque les substances sont mises sur le marché en quantités inférieures à 100 kilogrammes et supérieures à 10 kilogrammes par an et par fabricant, un arrêté conjoint des ministres chargés du travail, de l'environnement et de l'agriculture fixe :
1° La nature des informations qui figurent dans le dossier technique réduit à présenter ;
2° Les conditions dans lesquelles les études et les essais portant sur la substance sont pratiqués.

Les déclarations prévues aux articles R. 4411-19 et R. 4411-20 sont complétées, en tant que de besoin, lorsque les quantités fixées à ces articles par fabricant et par an sont atteintes ou que les quantités totales mises sur le marché par fabricant atteignent respectivement 5 tonnes ou 500 kilogrammes.

L'organisme agréé peut, s'il l'estime nécessaire, demander que lui soit communiqué, tout ou partie des informations prévues par les articles R. 4411-19 à R. 4411-21 et, s'il y a lieu, proposer aux ministres chargés du travail ou de l'agriculture de prendre les mesures nécessaires, notamment celles prévues à l'article R. 4411-83.

Pour les substances dispensées de déclaration mentionnées à la sous-section 2 et considérées, sur la base des connaissances disponibles, comme étant très toxiques, toxiques, cancérogènes, toxiques pour la reproduction ou mutagènes, le fabricant ou l'importateur communique à l'organisme agréé :
1° Les méthodes et précautions à prendre en ce qui concerne l'usage, le transport, la manipulation et le stockage de la substance ou des préparations qui la contiennent ;
2° Les mesures à prendre en cas d'incendie, de contact avec l'eau, de dispersion accidentelle ou d'accident de personne ;
3° Les données relatives à la toxicité aiguë lorsqu'elles sont disponibles.

Lorsqu'une substance a déjà fait l'objet d'une déclaration dans un Etat membre de la Communauté européenne, le déclarant en France peut, sous réserve de l'accord écrit du précédent déclarant, se référer, pour la constitution du dossier technique prévu à l'article R. 4411-14 ou aux articles R. 4411-19 et R. 4411-20, aux résultats des essais et études réalisés par ce dernier, en ce qui concerne les propriétés physico-chimiques, les études toxicologiques et, si elles existent, les études écotoxicologiques.
Le déclarant apporte toutefois la preuve que la substance en cause est la même que la précédente, tant par son degré de pureté que par la nature de ses impuretés.

Lorsque la déclaration d'une substance réalisée en application des articles R. 4411-14 à R. 4411-19 implique la réalisation d'essais sur des animaux vertébrés, le déclarant demande à l'organisme agréé si la substance qu'il entend déclarer a déjà fait l'objet d'une déclaration ainsi que le nom et les références du premier déclarant. En cas de refus de celui-ci en application du 6° de l'article R. 4411-14, il demande le nom et les références d'un autre déclarant.
A l'appui de cette demande, le déclarant fournit des pièces attestant qu'il a l'intention de mettre la substance sur le marché et en indique les quantités correspondantes.
Si la réponse de l'organisme agréé est favorable et sous réserve que le précédent déclarant n'ait pas lui-même bénéficié de la mesure prévue au 6° de l'article R. 4411-14, le nouveau déclarant peut conclure avec son prédécesseur un accord lui permettant d'utiliser toutes les informations provenant des essais sur les animaux vertébrés.

Lorsque plus de dix ans se sont écoulés après la première déclaration régulière d'une substance dans un Etat membre de la Communauté européenne, le déclarant en France de cette substance présente seulement un dossier technique restreint dont la composition est précisée par un arrêté conjoint des ministres chargés du travail, de l'environnement et de l'agriculture.

Les pièces à fournir en application de la présente sous-section sont rédigées en langue française.

Les déclarations du fabricant ou de l'importateur réalisées en application des articles R. 4411-14 à R. 4411-18 sont adressées en deux exemplaires par lettre recommandée avec avis de réception par le déclarant à l'organisme agréé.

L'organisme agréé fait connaître, par écrit, au déclarant dans un délai de soixante jours si le dossier est recevable. Si le dossier est accepté, l'organisme agréé informe le déclarant du numéro officiel qui a été attribué à sa déclaration. A défaut de réponse dans ce délai, le dossier est considéré comme recevable et la substance peut faire l'objet d'une mise sur le marché.

Dans tous les cas, une substance ne peut être mise sur le marché que soixante jours après réception par l'organisme agréé d'un dossier recevable.

Les déclarations et communications réalisées en application des articles R. 4411-19 et R. 4411-20 sont adressées par le déclarant à l'organisme agréé en deux exemplaires par lettre recommandée avec avis de réception.
L'organisme agréé dispose d'un délai maximal de trente jours pour faire connaître par écrit au déclarant si le dossier est recevable. A défaut de réponse dans ce délai, le dossier est considéré comme recevable et la substance peut faire l'objet d'une mise sur le marché. Dans les trente jours après réception d'un dossier recevable, l'organisme agréé communique au déclarant le numéro officiel attribué à sa déclaration.
Toutefois, lorsque l'organisme agréé informe le déclarant que son dossier est recevable, la mise sur le marché de la substance intervient au plus tôt quinze jours après la réception de ce dossier.

Si l'organisme agréé estime le dossier irrecevable, il demande au déclarant de le rectifier ou de le compléter, et il adresse au ministre chargé du travail copie de sa demande de rectification ou de complément avec un exemplaire du dossier. Si le fabricant ou l'importateur conteste la demande de l'organisme agréé, il saisit, dans les huit jours de la réception de cette demande, le ministre chargé du travail et envoie copie de son recours à l'organisme agréé.
Le ministre chargé du travail notifie, dans un délai de quinze jours, sa décision au déclarant et à l'organisme agréé. Le silence gardé par le ministre pendant plus de quinze jours vaut décision de rejet.
L'organisme agréé dispose d'un délai maximal de trente jours pour faire connaître par écrit au déclarant si le dossier rectifié ou complété est recevable. A défaut de réponse dans ce délai, le dossier est considéré comme recevable et la substance peut faire l'objet d'une mise sur le marché.

Le déclarant informe l'organisme agréé de tout élément de nature à modifier les informations initialement fournies, notamment :
1° Des modifications des quantités annuelles ou cumulées qu'il a mises sur le marché ou, dans le cas d'une substance fabriquée en dehors de la Communauté européenne, les modifications des quantités annuelles ou cumulées mises sur le marché par l'ensemble des importateurs de cette substance en France ;
2° Des faits nouveaux découlant soit de l'amélioration des connaissances scientifiques et techniques, soit de l'observation des effets de la substance sur les travailleurs ou sur l'environnement ;
3° Des utilisations nouvelles de la substance résultant notamment de son incorporation à des préparations dont il aurait connaissance ;
4° Des modifications des propriétés de la substance commercialisée, en ce qui concerne en particulier les impuretés qu'elle contient ;
5° De tout changement de situation le concernant.

Tout importateur d'une substance fabriquée en dehors de la Communauté européenne s'assure, s'il y a lieu, que le représentant unique du fabricant mentionné au 5° de l'article R. 4411-14 dispose d'informations à jour sur les quantités de la substance mise sur le marché communautaire.

Dans un délai d'un mois à compter de la date à laquelle le dossier a été reconnu recevable, l'organisme agréé adresse au ministre chargé du travail, avec son avis préliminaire, un exemplaire du dossier ou des compléments fournis par le déclarant.

L'organisme agréé peut demander au déclarant des informations complémentaires afin d'évaluer le danger que peuvent causer les substances mentionnées aux articles R. 4411-14 à R. 4411-22, notamment celles des informations recueillies à la suite des essais complémentaires prévus au 7° de l'article R. 4411-14.
L'organisme agréé peut également procéder ou faire procéder à la charge du déclarant dûment prévenu à des essais permettant de contrôler les informations fournies ou à des essais complémentaires et demander la fourniture des quantités nécessaires pour procéder à des vérifications. A cet effet, le déclarant fournit, à la demande de l'organisme agréé, des échantillons de la substance.
En cas de contestation sur la nature ou l'importance des essais à réaliser ou des renseignements à fournir, le déclarant saisit le ministre chargé du travail qui statue et notifie sa décision au déclarant, d'une part, à l'organisme agréé, d'autre part.
Sans préjudice d'informations complémentaires qui pourraient être recueillies ultérieurement en application du présent article, l'organisme agréé porte à la connaissance du ministre chargé du travail, dans un délai d'un an à compter de la date à laquelle le dossier a été reconnu recevable, le résultat de ses études avec son avis et lui propose éventuellement les dispositions à prendre pour les substances mentionnées aux articles R. 4411-14 à R. 4411-18.