Ordonnance n° 2005-1087 du 1er septembre 2005 relative aux établissements publics nationaux à caractère sanitaire et aux contentieux en matière de transfusion sanguine

NOR : SANX0500159R
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2005/9/1/SANX0500159R/jo/article_10
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/ordonnance/2005/9/1/2005-1087/jo/article_10
JORF n°204 du 2 septembre 2005
Texte n° 25

Version initiale

Article 10


Le livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
I. - L'article L. 1221-10 est ainsi rédigé :
« Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés, en vue de leur distribution et de leur délivrance, dans les établissements de transfusion sanguine. Peuvent également conserver ces produits en vue de leur délivrance les établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Etablissement français du sang dans des conditions définies par décret. Ils restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ce pharmacien doit relever.
« La délivrance de produits sanguins labiles ne peut être faite que sur ordonnance médicale. »
II. - Il est inséré après l'article L. 1221-10 un article L. 1221-10-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1221-10-1. - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, après avis de l'Etablissement français du sang, réglementer l'utilisation des produits sanguins labiles. L'Agence peut soumettre à des conditions particulières, restreindre, suspendre ou interdire leur utilisation dans l'intérêt de la santé publique. »
III. - Le premier alinéa de l'article L. 1221-13 est remplacé par les dispositions suivantes :
« L'hémovigilance a pour objet l'ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des incidents, ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles. Elle porte sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle allant de la collecte des produits sanguins labiles jusqu'au suivi des receveurs. L'hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs. »
IV. - La dernière phrase du premier alinéa de l'article L. 1222-1 est ainsi rédigée : « Il organise sur l'ensemble du territoire national, dans le cadre des schémas d'organisation de la transfusion sanguine, les activités de collecte du sang, de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles. »
V. - Au premier alinéa de l'article L. 1223-2 :
1° Les mots : « schémas territoriaux de la transfusion sanguine » sont remplacés par les mots : « schémas d'organisation de la transfusion sanguine » ;
2° Après les mots : « Outre la collecte du sang ou des composants sanguins mentionnés à l'article L. 1221-2, » sont ajoutés les mots : « la qualification biologique du don » ;
3° Les mots : « sous la direction et la responsabilité » sont remplacés par les mots : « sous l'autorité ».
VI. - L'article L. 1222-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. L. 1222-2. - Le respect, dans les établissements de transfusion sanguine, des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles est garanti par une personne responsable désignée à cet effet par le président de l'Etablissement français du sang dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat. La personne responsable a autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l'exercice de cette mission. »
VII. - Au 2° de l'article L. 1222-10, après les mots : « qu'il détermine » sont ajoutés les mots : « , et de la personne responsable mentionnée à l'article L. 1222-2 ».
VIII. - Après le deuxième alinéa de l'article L. 1223-4 est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le directeur de chacun des établissements de transfusion sanguine assure, sous l'autorité de la personne responsable mentionnée à l'article L. 1222-2, la mise en oeuvre des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles. »
IX. - L'article L. 1222-5 est ainsi modifié :
Au troisième alinéa, le mot : « agence » est remplacé par les mots : « Etablissement français du sang ».

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