Arrêté du 17 septembre 2021 portant inscription des stimulateurs cardiaques implantables simple chambre ALIZEA SR 1300 et double chambre ALIZEA DR 1600 associés au système de télésurveillance SMARTVIEW CONNECT de la société MICROPORT CRM FRANCE SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : SSAS2128243A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2021/9/17/SSAS2128243A/jo/texte
JORF n°0220 du 21 septembre 2021
Texte n° 4

Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :


  • Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 1, sous-section 2 « Stimulateurs cardiaques simple chambre à fréquence asservie (fréq. asserv.) », après la rubrique « Société MEDTRONIC France SAS » est ajoutée la rubrique suivante :


    CODE

    NOMENCLATURE

    Société MICROPORT CRM FRANCE SAS (MICROPORT)

    3478179

    Stimulateur cardiaque simple chambre fréq. asserv., MICROPORT, ALIZEA SR 1300
    Stimulateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie associé au système de télésurveillance SMARTVIEW CONNECT de la société MICROPORT CRM FRANCE SAS
    DESCRIPTION
    ALIZEA SR 1300 est un stimulateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie (de type SSIR).
    Le stimulateur ALIZEA SR 1300 est compatible IRM, 1,5T ou 3T, sous réserve du respect des condi-tions de sécurité émises par le fabricant.
    Le stimulateur ALIZEA SR 1300 est compatible avec le système de télésurveillance SMARTVIEW CONNECT permettant une télémétrie bidirectionnelle. Il est équipé d'une antenne capable de com-muniquer à distance et sans fil (Bluetooth) avec le moniteur.
    INDICATION PRISE EN CHARGE
    - Stimulation mono chambre atrial asservi (AAIR) : dysfonction du nœud sinusal avec insuffisance chronotrope, si la conduction atrio-ventriculaire est normale en l'absence de toute cardiopathie évolutive ;
    - Stimulation mono chambre ventriculaire asservi (VVIR) : bloc atrio-ventriculaire du 2e ou du 3e degré avec insuffisance chronotrope, si l'oreillette n'est pas stimulable ou non détectable de façon prédominante.
    MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
    Il est recommandé que les IRM réalisées avec le stimulateur ALIZEA SR 1300 soient pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans le respect des conditions de sécurité définies ci-dessous.
    Le stimulateur ALIZEA SR 1300 est conçu pour être compatible avec l'IRM 1,5 ou 3 Tesla sous certaines conditions précises correspondant à des restrictions et des exigences particulières relatives au patient, au système cardiaque implanté, à l'appareil IRM utilisé et aux conditions d'examens qui doivent être respectées.
    Les conditions suivantes doivent être respectées par le cardiologue :
    - Le stimulateur doit :
    - Être implanté dans la région pectorale droite ou gauche. Tout autre site d'implantation, en particulier dans la région abdominale, n'a pas été testé et est donc contre-indiqué pour un IRM.
    - Être associé aux sondes bipolaires Beflex, Vega ou XFine avec une impédance entre 200 ohm et 3 000 ohm. Ces sondes inscrites sur la LPPR sous description générique.
    - En association avec les sondes, être implanté depuis plus de 6 semaines.
    - Être programmé en mode IRM qui est un mode asynchrone (VOO/AOO ou OOO) déclenché manuellement par le professionnel de santé ou automatiquement dès la détection d'un champ magnétique important. Ce mode est destiné à être déclenché lors d'un examen IRM. Lorsque le mode IRM est automatiquement activé, celui-ci se désactivera approximativement 5 minutes après la fin de la détection d'un champ magnétique important. Le stimulateur reprendra alors automatiquement sa programmation initiale. Lorsque le mode IRM est manuellement activé, celui-ci se désactivera automatiquement à la fin de la période programmée (2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 3 jours, 7 jours, ou 10 jours). Cependant il est recommandé de désactiver manuellement, via le programmateur, le mode IRM.
    - Avoir un seuil de capture de stimulation de 2,0 V ou moins à une largeur d'impulsion de 0,35 ms ou moins.
    - Être le seul implant cardiaque actif dans le corps du patient. Une absence totale d'autre dispositif cardiaque actif ou abandonné (par exemple des extensions de sondes, des adaptateurs de sondes ou des sondes abandonnées) est impérative.
    - Être le seul implant actif ou passif dans le corps du patient. Aucun autre implant actif ou passif n'est autorisé s'il n'est pas identifié comme IRM compatible par le fabricant.
    - Si activé manuellement, la période d'activation du mode IRM est suffisamment longue pour que l'IRM soit réalisée dans la fenêtre de temps.
    - L'item IRM doit être coché dans le programmateur pour permettre l'activation du mode IRM.
    Les conditions suivantes doivent être respectées par le radiologue :
    - Les patients ne peuvent réaliser un IRM que sous les conditions suivantes :
    - Imagerie par résonance magnétique du noyau du proton d'hydrogène à l'aide d'un champ magnétique statique de 1,5T ou 3T et, par conséquent, une radiofréquence d'excitation proche de 64 MHz ou 128 MHz.
    - Aimant à alésage cylindrique horizontal, IRM clinique.
    - Pour un champ magnétique statique de 3T, bobine de transmission du corps entier fonctionnant sur une excitation RF à polarisation circulaire (CP).
    - Gradient spatial maximum de 20 T / m.
    - Vitesse de balayage de gradient maximale de 200T / m / s par axe.
    - Le patient n'a pas de fièvre ou une thermorégulation compromise au moment de l'examen.
    - Le patient est allongé sur le dos ou sur le ventre.
    - Il n'y a aucune restriction pour les bobines locales de réception seul ; Les bobines locales de transmission seul et transmission-réception ne doivent pas être utilisées.
    - Une surveillance adéquate du patient est assurée pendant la numérisation IRM (utilisez l'électrocardiographie ou oxymétrie pulsée ou mesures non invasives de la pression artérielle).
    - Taux d'absorption spécifique (DAS) moyen du corps entier tel que rapporté par l'équipement IRM est de 2,0 W / kg ou moins (3,2 W / kg ou moins pour le balayage de la tête). Ceci peut être facilement réalisé en sélectionnant le mode normal dans les paramètres de numérisation IRM.
    - La durée totale de l'exposition aux radiofréquences (ou la durée totale de balayage IRM, à l'exclusion des pauses entre les séquences) est inférieure à 40 minutes.
    La télésurveillance médicale de stimulateur cardiaque implantable nécessite des conditions particulières d'utilisation :
    - une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, du transmetteur, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ;
    - des consultations générées uniquement par les alertes et si l'état du patient le nécessite ;
    - en l'absence d'alerte :
    • un contact annuel avec le médecin et/ou le cardiologue traitant afin de maintenir un réseau de soins autour du patient,
    • un contact annuel avec le patient afin de maintenir son lien avec le centre de rythmologie et de vérifier la validité de ses coordonnées de façon à maintenir la possibilité d'intervention.
    RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
    - Stimulateur ALIZEA SR 1300 (référence TPM021C), à connecteur conforme aux normes européennes
    - Système de télésurveillance SMARTVIEW CONNECT (référence V10050C) incluant :
    - Un moniteur comprenant un terminal mobile FAMOCO (référence FX105) et un chargeur,
    - Une application SMARTVIEW CONNECT App (référence SW001),
    - Un câble de connexion USB,
    - Un manuel d'utilisateur,
    - Un guide de démarrage rapide,
    - Une plateforme externe de gestion des données.
    Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2026.


  • Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 1, sous-section 6 « Stimulateurs cardiaques double chambre à fréquence asservie (fréq. asserv.) », après la rubrique « Société MEDTRONIC France SAS » est ajoutée la rubrique suivante :


    CODE

    NOMENCLATURE

    Société MICROPORT CRM FRANCE SAS (MICROPORT)

    3424427

    Stimulateur cardiaque double chambre fréq. asserv., MICROPORT, ALIZEA DR 1600
    Stimulateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie associé au système de télésurveillance SMARTVIEW CONNECT de la société MICROPORT CRM FRANCE SAS
    DESCRIPTION
    ALIZEA DR 1600 est un stimulateur cardiaque implantable double chambre à fréquence asservie (de type DDDR). Le stimulateur ALIZEA DR 1600 est compatible IRM, 1,5T ou 3T, sous réserve du respect des conditions de sécurité émises par le fabricant.
    Le stimulateur ALIZEA DR 1600 est compatible avec le système de télésurveillance SMARTVIEW CONNECT permettant une télémétrie bidirectionnelle. Il est équipé d'une antenne capable de communiquer à distance et sans fil (Bluetooth) avec le moniteur.
    INDICATION PRISE EN CHARGE
    - Bloc auriculo-ventriculaire du 2nd ou du 3ième degré nécessitant une stimulation ventriculaire permanente ou intermittente (si la conduction auriculo-ventriculaire est préservée) :
    • chez le patient ayant une insuffisance chronotrope, lorsque le maintien d'une activité physique est possible,
    • et si l'oreillette est stimulable de façon prédominante,
    - Dysfonction du nœud sinusal avec insuffisance chronotrope associée soit à des anomalies de la conduction auriculo-ventriculaire, soit à une maladie rythmique atriale.
    La fibrillation auriculaire chronique et permanente n'est pas une indication de la stimulation double chambre DDD(R).
    MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
    Il est recommandé que les IRM réalisées avec le stimulateur ALIZEA DR 1600 soient pratiquées dans un centre bénéficiant d'une équipe cardiologique sur le même site géographique et uniquement dans le respect des conditions de sécurité définies ci-dessous.
    Le stimulateur ALIZEA DR 1600 est conçu pour être compatible avec l'IRM 1,5 ou 3 Tesla sous cer-taines conditions précises correspondant à des restrictions et des exigences particulières relatives au patient, au système cardiaque implanté, à l'appareil IRM utilisé et aux conditions d'examens qui doi-vent être respectées.
    Les conditions suivantes doivent être respectées par le cardiologue :
    - Le stimulateur doit :
    - Être implanté dans la région pectorale droite ou gauche. Tout autre site d'implantation, en particulier dans la région abdominale, n'a pas été testé et est donc contre-indiqué pour un IRM.
    - Être associé aux sondes bipolaires Beflex, Vega ou XFine avec une impédance entre 200 ohm et 3000 ohm. Ces sondes inscrites sur la LPPR sous description générique.
    - En association avec les sondes, être implanté depuis plus de 6 semaines.
    - Être programmé en mode IRM qui est un mode asynchrone (VOO/AOO ou OOO) déclenché manuellement par le professionnel de santé ou automatiquement dès la détection d'un champ magnétique important. Ce mode est destiné à être déclenché lors d'un examen IRM. Lorsque le mode IRM est automatiquement activé, celui-ci se désactivera approximativement 5 minutes après la fin de la détection d'un champ magnétique important. Le stimulateur reprendra alors automatiquement sa programmation initiale. Lorsque le mode IRM est manuellement activé, celui-ci se désactivera automatiquement à la fin de la période programmée (2 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h, 3 jours, 7 jours, ou 10 jours). Cependant il est recommandé de désactiver manuellement, via le programmateur, le mode IRM.
    - Avoir un seuil de capture de stimulation de 2,0 V ou moins à une largeur d'impulsion de 0,35 ms ou moins.
    - Être le seul implant cardiaque actif dans le corps du patient. Une absence totale d'autre dispositif cardiaque actif ou abandonné (par exemple des extensions de sondes, des adaptateurs de sondes ou des sondes abandonnées) est impérative.
    - Être le seul implant actif ou passif dans le corps du patient. Aucun autre implant actif ou passif n'est autorisé s'il n'est pas identifié comme IRM compatible par le fabricant.
    - Si activé manuellement, la période d'activation du mode IRM est suffisamment longue pour que l'IRM soit réalisée dans la fenêtre de temps.
    - L'item IRM doit être coché dans le programmateur pour permettre l'activation du mode IRM.
    Les conditions suivantes doivent être respectées par le radiologue :
    - Les patients ne peuvent réaliser un IRM que sous les conditions suivantes :
    - Imagerie par résonance magnétique du noyau du proton d'hydrogène à l'aide d'un champ magnétique statique de 1,5T ou 3T et, par conséquent, une radiofréquence d'excitation proche de 64 MHz ou 128 MHz.
    - Aimant à alésage cylindrique horizontal, IRM clinique.
    - Pour un champ magnétique statique de 3T, bobine de transmission du corps entier fonctionnant sur une excitation RF à polarisation circulaire (CP).
    - Gradient spatial maximum de 20 T / m.
    - Vitesse de balayage de gradient maximale de 200T / m / s par axe.
    - Le patient n'a pas de fièvre ou une thermorégulation compromise au moment de l'examen.
    - Le patient est allongé sur le dos ou sur le ventre.
    - Il n'y a aucune restriction pour les bobines locales de réception seul ; Les bobines locales de transmission seul et transmission-réception ne doivent pas être utilisées.
    - Une surveillance adéquate du patient est assurée pendant la numérisation IRM (utilisez l'électrocardiographie ou oxymétrie pulsée ou mesures non invasives de la pression artérielle).
    - Taux d'absorption spécifique (DAS) moyen du corps entier tel que rapporté par l'équipement IRM est de 2,0 W / kg ou moins (3,2 W / kg ou moins pour le balayage de la tête). Ceci peut être facilement réalisé en sélectionnant le mode normal dans les paramètres de numérisation IRM.
    - La durée totale de l'exposition aux radiofréquences (ou la durée totale de balayage IRM, à l'exclusion des pauses entre les séquences) est inférieure à 40 minutes.
    La télésurveillance médicale de stimulateur cardiaque implantable nécessite des conditions particulières d'utilisation :
    ‒ une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, du transmetteur, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ;
    ‒ des consultations générées uniquement par les alertes et si l'état du patient le nécessite ;
    ‒ en l'absence d'alerte :
    • un contact annuel avec le médecin et/ou le cardiologue traitant afin de maintenir un réseau de soins autour du patient,
    • un contact annuel avec le patient afin de maintenir son lien avec le centre de rythmologie et de vérifier la validité de ses coordonnées de façon à maintenir la possibilité d'intervention.
    RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
    - Stimulateur ALIZEA DR 1600 (référence TPM020C), à connecteur conforme aux normes européennes
    - Système de télésurveillance SMARTVIEW CONNECT (référence V10050C) incluant :
    - Un moniteur comprenant un terminal mobile FAMOCO (référence FX105) et un chargeur,
    - Une application SMARTVIEW CONNECT App (référence SW001),
    - Un câble de connexion USB,
    - Un manuel d'utilisateur,
    - Un guide de démarrage rapide,
    - Une plateforme externe de gestion des données.
    Date de fin de prise en charge : 1er octobre 2026.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 17 septembre 2021.


Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune

Extrait du Journal officiel électronique authentifié PDF - 225,3 Ko
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